一、应符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。

二、注册产品标准的编写在过渡期，执行国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则：第1部分：标准的结构与编写规则》的要求。

三、注册产品标准安全要求应符合国家相应的安全性标准的要求。

四、注册产品标准性能指标应等同或高于国家/行业标准。

五、申报的注册产品标准、编制说明及相关资料应规范齐全。

六、进口注册产品标准申报具体要求

（一）标准文本

（二）标准编制说明和产品概述、产品技术指标的原始资料、管理类别确定的依据、产品出厂检验项目报告或第三方型式检测报告

（三）政府批准产品上市的证明文件（复印件）

（四）标准起草的委托书

注：上述资料如是外文，请提供翻译件。

七、境内第三类注册产品标准申报具体要求

（一）标准文本

（二）标准编制说明

（三）省、自治区、直辖市药品监督局初审意见

（四）产品的自测报告

八、注册产品标准资料齐全后，报国家医疗器械标准化技术委员会秘书处复核。

九、复核期间如通知申请单位修改、补充材料或澄清问题，等候时间不包括在时限内。在此期间，复核期限将顺延。

十、注册产品标准的签章所采取的方式，执行国药监械[2001]478号中有关要求。（见网址：WWW.CMDI.GOV.CN）